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TUhjnbcbe - 2021/4/19 19:27:00
自年9月份安徽省药监局发布《中药饮片不符合药品标准,尚不影响安全性、有效性”判定的指导意见(征求意见稿)》,其中包含中药饮片不影响安全性、有效性的不符合标准项,包括形状、大小、厚薄标准、直径、表面色泽、水分、灰分、药屑杂质等。中药饮片生产企业生产、销售的中药饮片不符合药品标准,尚不影响安全性、有效性,且有证据证明违法行为轻微并及时纠正,没有造成危害后果的,是否予以罚款的处罚,由办案机构依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十七条第二款,结合案情,进行综合研判。近日,广东省药品监督管理局又发布“关于对《中药饮片不符合药品标准,尚不影响安全性、有效性的认定指导原则》征求意见的公告”:为统一不符合药品标准的中药饮片案件处罚标准,落实最严格的处罚的同时,依法维护企业合法权益,我局组织制定了《中药饮片不符合药品标准,尚不影响安全性、有效性的认定指导原则》,现向社会公开征求意见,希望大家就相关内容(包括但不限于合法性和公平性竞争方面)提出意见和建议,可通过电子邮件、信件等方式反馈意见和建议。征求意见截止日期为年3月12日。

征求意见公告见如下:附件

中药饮片不符合药品标准,尚不影响安全性、有效性的认定指导原则

(征求意见稿)

第一条为规范不符合药品标准的中药饮片案件办理,依法维护企业合法权益,根据《中华人民共和国行政处罚法》、《中华人民共和国药品管理法》等相关法律法规规定,制定本原则。

第二条本原则所称“中药饮片不符合药品标准,尚不影响安全性、有效性”的范围是指《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第三款第七项规定的“其他不符合药品标准的药品”,不包括该款第一项至第六项。

本认定原则仅作为执法人员认定不符合药品标准的中药饮片是否“尚不影响安全性、有效性”的指导性原则,不改变其不符合药品标准的结论。

第三条中药饮片的有效性、安全性主要是受到中药材来源、真伪、含量高低和内源性和外源性有害或有*物质的限量的影响,包括但不限于以下情形:

通常认定为影响中药饮片有效性的项目有鉴别、浸出物、特征图谱/指纹图谱、含量测定等。

通常认定为影响中药饮片安全性的项目有二氧化硫残留量、重金属及有害元素?农药残留量?真菌*素、直接口服及泡服饮片的微生物限度、*性成分的限量检查等。

第四条在品种基原和药用部位正确的情况下,中药饮片的性状项目不符合标准规定,但符合以下情形的,可认定为尚不影响中药饮片的安全性、有效性:

(一)切制规格、形状、大小、厚薄等不符合标准规定而省内有使用习惯或临床需求的;

(二)色泽不符合标准规定而未超出标准规定色系且无其他不符合标准的问题的。

第五条中药饮片的水分或干燥失重检查项不符合标准规定的,存在以下情形之一的,可认定为尚不影响中药饮片的有效性、安全性:

(一)超出标准规定限度的20%之内(含20%)且没有出现其他影响有效性、安全性的不符合标准规定项目的;

(二)超出标准规定限度的20%~30%(含30%),真菌*素检查项目符合标准规定的。

中药饮片的水分或干燥失重超出标准规定限度的30%以上的,应认定为影响中药饮片的有效性、安全性。

第六条中药饮片的水分或干燥失重超出标准规定限度的20%~30%(含30%)的,应加做相应真菌*素检查,按照中国药典通则真菌*素测定法测定黄曲霉*素和玉米赤霉烯酮项目。测定结果同时符合以下标准时,可认定为尚不影响中药饮片的安全性、有效性:

每g中药饮片含黄曲霉*素B1不得超过5μg;

每g中药饮片含黄曲霉*素G2、黄曲霉*素G1、黄曲霉*素B2和黄曲霉*素B1的总量不得过10μg;

每g中药饮片含玉米赤霉烯酮不得过μg。

第七条中药饮片的灰分项不符合标准规定的,存在以下情形之一的,可认定为尚不影响中药饮片的安全性、有效性:

(一)总灰分、酸不溶性灰分检查项超出标准规定限度的20%之内(含20%)且没有出现其他影响安全性、有效性的不符合标准规定项目的;

(二)总灰分、酸不溶性灰分检查项超出标准规定限度的20%~40%(含40%),属于动物类、树脂类、根皮类或原药材为粉末状(如海金沙、蒲黄)等杂质不易清除的,且不存在人为增重因素的。

第八条中药饮片的杂质项不符合标准规定的,存在以下情形之一的,可认定为尚不影响中药饮片的有效性、安全性:

(一)超出标准正文规定限度30%之内(含30%)的;

(二)标准正文无规定杂质项限度,而按《中国药典》药材和饮片检定通则“药屑及杂质通常不得过3%”的限度出具不符合标准规定的结果时,则基原与规定不同的其他物种或无机杂质的实际测定结果不超过5%(含5%)、药屑或其他药用部位等为主计入杂质的实际测定结果不超过10%(含10%)。

第九条上述规定中超出限度的百分比值计算方法为:(报告实际值-标准规定限度值)/标准规定限度值×%。

第十条当根据本原则认定了任意一项不符合标准的结果影响了安全性或有效性,即使其他不符合标准的结果均认定为不影响其安全性、有效性,其最终结果亦应认定为影响了安全性或有效性。

第十一条如遇到本指导原则未涉及、一些特殊品种难以认定或企业对认定结果有异议的情形,可组织有关专家参照本指导原则精神进行认定。

第十二条为避免中药饮片资源浪费,对性状、水分、灰分、杂质超出限度而尚不影响安全性、有效性的中药饮片,可由生产企业对其召回后进行净制、切制、干燥等返工处理,使之符合规定。

第十三条本指导原则自印发之日起施行,由广东省药品监督管理局负责解释。

纵观2省的对“中药饮片不符合药品标准,尚不影响安全性、有效性”判定的指导意见”,其宗旨就是如何减轻或者避免严厉的行政处罚。为什么地方监管部门会相继出台类似的政策,这一定是有原因的,因为现行版的《中国药典》问题太多,生产执行以及监督检查起来很困难。如果严格按照标准执行,难免出现冤假错案,或者小误重罚,制约中医药事业的发展。看看周老师在年对《中国药典》的找错小结就知道了:

庚子年给国家药典委找错的小结

中药人周老头儿于庚子年腊月二十九

庚子年从初夏到残冬,除了节日以外,一天一篇地给他们反映情况。得到的结果就是私下打打招呼而已。人家根本就不在乎!

他不急我急也没用。慢慢来,辛丑年咱再继续。

这到了年关也得总结总结停一停了,长达多天,除了有一部分是重金属农残之类的议论性文章之外。一一条地、具体地、打点不打面地给领导们提意见算来也有个二百来条了。总结如下几个表:分四个部分。由于四大鉴定本人在化学鉴定方面基本上是外行,所以化学的那一点内容,只能放到其他一项中了。

声明两点:其一、这并不都是本人一个人的拙作,也收集了相当一部分同仁们的杰作。由于大家都知道的原因,我省略了作者的姓名,但必须说明,甭管是功是过,也都不是我一个人的。

其二,我绝对没有指导国药典委的意思,本人没那资格。我所写的多条都是请他们参考参考而已。

曾经有人提出过,是不是药典的中药部分转到其他地方去起草?我的回答是,我很能理解国家药典委的某些领导的处境,编写药典是一个苦差事,自己没权,也没多少钱,还得要求人。说句实话,少数大专家还真的不好伺候。一句话,这活不好干哦。

我告诉那位先生,你明白什么叫“烫手山芋”吗?那就是想它甜,闻它香,上手一抓就得扔的“好”东西。

中国药典基原描述方面的问题和错误

药名

来源错误和问题

建议修订

益母草

Leonurusjaponicus

Leonurusartemisia

野马追

轮叶泽兰

林泽兰(轮叶泽兰)

山麦冬

湖北麦冬

山麦冬(湖北麦冬)

山香圆

到底是锐尖山香圆还是山香圆没有搞清楚。

土茯苓

光叶菝葜

土茯苓(光叶菝葜)

川贝母

将瓦布贝母Fritillariawabuensis定为暗紫贝母的变种疑为资本运作的闹剧

地黄

块根

根状茎

锦灯笼

var.franchetii,

var.francheti

菊苣

毛菊苣

腺毛菊苣

黑芝麻

脂麻科

胡麻科

榼藤子

豆科植物榼藤子

豆科植物榼藤

木棉花

木棉科Gossampinusmalabarica

锦葵科Bombaxceiba

藏菖蒲

藏菖蒲

菖蒲

山麦冬

湖北麦冬

山麦冬

蓍草

拉丁学名用了高山蓍草AchilleaalpinaL的学名。而蓍草拉丁学名在植物志上是另一个植物AchilleamillefoliumL.。

薤白

小根蒜Alliummacrostemon或薤Alliumchinense

而植物志的学名对映的是——

Alliummacrostemon薤白、

Allium.chinense藠头.

木香

“木香Aucklandialappa”

“云木香Saussureacostus”

木棉花

木棉科Gossampinusmalabarica

锦葵科Bombaxceiba

天南星

天南星

一把伞南星

天南星

异叶天南星

天南星

天南星

东北天南星

东北南星

月季花

干燥花

干燥花蕾(直径1.5到2.5㎝只能是花蕾)

玫瑰花

干燥花冠

干燥花冠及雄蕊柱头

红花

干燥花

不带子房的干燥管状花

款冬花

干燥花蕾(肯定错了)

请药典委专家来编吧,我也搞不好。

泽泻

泽泻Alismaorientale

东方泽泻Alismaorientale

苍术

茅苍术Atractylodeslancea

北苍术Atractylodeschinensis

不存在两个种,合并为一个—

苍术Atractylodeslancea

草豆蔻

药典草豆蔻Alpiniakatsumadai。植物志开始用Alpiniakatsumadai后来改为Alpiniakatsumadae最后居然变成了Alpiniahainanensis。有必要搞清楚。

麦冬

Ophiopogonjaponicus(L.f)Ker-Gawl.

Ophiopogonjaponicus(L.f.)Ker-Gawl.

黑芝麻

脂麻科植物脂麻Sesamumindicum

有多种说法,请研究再定。

中国药典性状描述方面的问题和错误

药名

原描述错误和问题

建议

矮地茶

叶互生

叶对生或近轮生

鲜益母草

上部叶羽状深裂或浅裂成

3片,裂片全缘或具少数锯齿

上部叶羽状深裂或浅裂成3片,裂

片全缘或具少数锯齿叶,分裂成的小

裂片通常宽在3毫米以上

干益母草

花前期茎呈方柱形

茎呈方柱形

干益母草

茎表面灰绿色或黄绿色

茎表面灰绿色或黄绿色

干益母草

上部叶羽状深裂或浅裂成3片,裂片全缘或具少数锯齿。

茎上部叶三浅裂至不裂而呈长披针状。

野马追

在采季茎上主要为中上层叶三全裂,

“不分裂或三全裂”,

野马追

叶顶端药典称“顶端钝圆”,

叶“顶端钝圆或急尖”

野马追

“头状花序顶生”

“头状花序多数顶生排成复伞房花序”。

野马追

建议加入“叶柄长不足0.3cm或无叶柄”

积雪草

叶……直径1~4cm

叶长1-2.8厘米,宽1.5-5厘米

积雪草

叶柄长3~6cm

叶柄长1.5~27厘米

马齿苋

花小,……花瓣5,黄色。

删去,荮中很难看到花。

马齿苋

蒴果圆锥形

蒴果多盖裂,裂瓣圆锥形,酒盅样。

仙鹤草

花萼下部呈筒状,,

花萼筒(果实)呈圆锥状,

千里光

建议增加——具叶柄,长度超过5㎜

北刘寄奴

花萼长筒状,黄棕色至黑棕色,有明显10条纵棱,先端5裂,

花萼长筒状,宿存包裹果实,黄棕色至黑棕色,有明显10条纵棱,先端5浅裂,萼裂深度不超过全萼的1/4。

北刘寄奴

蒴果狭卵状椭圆形,较萼稍短,棕黑色。

蒴果狭卵状椭圆形,长12—14mm,较萼稍短,棕黑色,部分纵裂成2瓣。种

没药

近半透明部分呈棕黑色

近半透明,部分呈棕黑色

半边莲

根茎极短,直径1~2mm;表面淡棕黄色,平滑或有细纵纹。

根茎极短;茎细长,直径1~2mm;表面淡棕黄色,平滑或有细纵纹。

半边莲

叶互生,无柄,……边缘具疏而浅的齿或全缘。

叶互生,无柄或近无柄,……全缘或顶部有明显的锯齿。

丝瓜

横切面可见子房3室

横切面可见子房3室,少数4室。

合欢花

花全体密被毛茸,细长而弯曲,长0.7~1cm,

药材大部分为花丝,细长而弯曲,长约2.5cm,

美洲凌霄

萼筒外无明显的纵棱

萼筒外无凸起的纵肋

玫瑰花

略呈半球形或不规则团状

花托半球形,花冠呈不规则团块状

肿节风

叶……边缘有粗锯齿……近革质

下部茎常木质,叶……边缘有粗锐锯齿……革质

鹿衔草

叶基生

叶近基生

鹿衔草

花瓣5,早落,雄蕊10,花药基部有小角,顶孔开裂

这些东西早就落掉了,药材上根本就看不到,抄上来只能找麻烦,建议删除。

墨旱莲

被白色茸毛

被白色贴生短糙毛

蓝布正

侧生裂片小,边缘有不规则的粗齿

侧生裂片大小常极不相等,有的呈附片状。

蓝布正

聚合瘦果近球形

聚合瘦果近球形,宿存花柱长,顶端有弯钩。

瓜子金

茎少分枝

茎下部多分枝,上部少分枝。

泽兰

小包片披针形

小苞片披针形

槟榔

外果皮深棕色至近黑色

外果皮浅绿至棕色

瓜子金

最上的花序低于茎的顶端

茎顶端多碎落,建议删除。

木通

建议写入横断面明显的小孔(导管)。

稻芽

须根1~3条,长0.5~1.2cm

须根多为1条长0.5cm以上,多碎断。

稻芽

一端有2枚对称的白色条形浆片,长2~3mm,于一个浆片内侧……

一端有2枚对称的白色条形颖片,长2~3mm,于一个颖片内侧……

枸杞子

果肉肉质,柔润。种子20~50粒

大多数优质枸杞子达不到20粒

山慈菇

冰球子——直径1~2cm,

冰球子——直径0.5~1.2cm

板兰根

叶柄长4~10cm

叶柄长0.5~5.5cm

金钱白花蛇

有白色环纹45~58个

有白色环纹?~58个。

鸡内金

厚2mm

建议药典专家自己去市场上量了再编。

红参

传统上认为是优质品的红参“黄马褂”按照现行的红参标准要被判为劣品,并给予罚款的。咋办?

山慈菇

冰球子-——中央凹入,有1~2条环节,多偏向一侧。

从底部看,中央凹入,有时可见1~2条环节,多偏向一侧;常可见1~2个小芽或芽痕。

诃子

直径2~2.5cm。

直径1.7~2.2cm

桃仁

山桃仁……长约0.9cm,

燀山桃仁……长约1cm,

咋量出来的,改改吧

益母草

干益母草……小花淡紫色,

饮片干益母草……花黄棕色,

到底是什么颜色?改改吧

山药

毛山药……微酸,嚼之发黏。

去“微酸”。

山药

山药片……微酸。

去“微酸”,增加“嚼之发黏”。

土鳖虫

增加边缘有黑色小点,不明显。

煅磁石

规定要碾成粗粉。鉴别时又要求“碎块或颗粒”?

白芷

直径1.5~2.5cm。

直径1.5~3.5cm。

冬葵果

外被膜质宿萼,宿萼钟状

宿萼在采收时就去掉了,药材没有宿萼

金钱白花蛇

有白色环纹45~58个

有多于58个环的。

千里光

叶……两面有细柔毛。

部分药材没有细柔毛。

路路通

小蒴果顶部开裂

实际情况是几乎裂到底了

香薷

全体密被白色茸毛

没有密被的白色茸毛

香附

长2~3.5cm,直径0.5~1cm

长1.5~3cm,直径0.3~0.8cm

香附

有6~10个略隆起的环节

(建议研究一下,排除伪品)

蓖麻子

长0.9~1.8cm,宽0.5~1cm

长0.9~1.8cm,宽0.5~1.5cm

川楝子

每室含黑棕色长圆形的种子1粒

有的含1粒黑棕色长圆形的种子

中国药典显微描述方面的问题和错误

药名

错误和问题

建议

棕榈

草酸钙簇晶

没有草酸钙簇晶

白豆蔻

加入果皮厚壁细胞、果皮纤维、草酸钙针晶和方晶等方面的显微特征。

金钱草

栓内层

皮层

麦冬

表皮细胞1列或脱落,根被为3~5列木化细胞。

根被为3~5列木化细胞。

防风

根的横切——……油管,……管内可见金黄色分泌物

很难看到金黄色分泌物。

防风

粉末显微——油管直径17~60μm,充满金黄色分泌物。

直径大于μm,很难看到金黄色分泌物。

玫瑰花

一朵花,就用小小的花萼来撕它的表皮?能否换一个方式做显微?

玫瑰花

腺毛……基部有时可见单细胞分枝。

“腺毛……基部”是指哪里?单细胞分枝找不到。

千里光

非腺毛2~12细胞,顶端细胞渐尖或钝圆,多弯曲

非腺毛2~12细胞,常呈藕节样,顶端的细胞壁薄,容易断裂。

瓜子金

建议收入——纤维、导管、网状纹理的韧皮部薄壁细胞

连钱草

网纹导管直径20~30μm。

非腺毛、单细胞锥状非腺毛、腺鳞、小腺毛头部单细胞都应该数据化。

青风藤

表皮细胞……

表皮细胞极少见,建议观察木栓细胞。

白芥子

太小,横切面徒手切片很难切得。请考虑是否换一换?

粉萆薢

产地加工薄片上再来做显微鉴定的横切片?

萹蓄

皮层为数列薄壁细胞,细胞径向延长,栅栏状排列。

这只是用是嫩的茎尖切的片子,绝大多数茎切不出这样的片子。

砂仁

三个来源药典只收“阳春砂仁”的横切显微特征,其他两个?粉末显微是哪个种?没有写明。

积雪草

叶表面观,没有明显的鉴别点

非腺毛,草酸钙簇晶都应该描述。

鸭跖草

草酸钙针晶

更多的应该是草酸钙方晶

鸭跖草

叶表面制片不谈上下表皮细胞?这非常不合理,况且表皮细胞很有特点。

北刘寄奴

“表皮可见非腺毛,非腺毛2~4细胞。……木质部10余列”。这个观察结果表明,这是用细于2mm的茎切的片子,这不合常理。

首乌藤

本品横切面:木栓细胞3~4列,

较粗一点的,木栓细胞都在4列之上

独活

木质部射线宽1~2列细胞

木质部射线较宽,细胞多达10个以上

独活

韧皮部宽广,约占根的1/2

根的上下部切片这个比差别很大。

白薇

木质部细胞均木化,导管大多位于两侧,木纤维位于中央。

导管一直分布到中央?

短地茶

叶表面观:……腺鳞头部8~10细胞,柄单细胞。

亦有腺毛

短地茶

本品粉末:……腺毛由单细胞柄和2细胞头组成。

亦有腺鳞

狗脊

细胞充满淀粉粒,

由于部分药材是

白屈菜

纤维多成束,细长,两端平截,

部分纤维先端不平截

姜黄

表皮细胞扁平,壁薄。

看不到,绝大多数早就脱落了。

姜黄

外侧近表皮处有6~8列木栓细胞

多者10余列,但多数脱落不到4列。

北豆根

表皮细胞1列,外被棕黄色角质层

除细嫩的之外,多数药材已没有表皮。

地枫皮

木栓层为数列细胞

多数药材的木栓层细胞都多于10层

刀豆

数列多角形胚乳细胞

豆科植物胚乳退化,未能看到

刀豆

管胞岛椭圆形

管胞岛是珠柄,早就脱落了

冬葵果

本品果皮横切面

果皮只是容易脱落的一层膜,为何不切里面种子?

冬葵果

内果皮为1列径向延长的石细胞

错了,是纤维,多不是“径向延长”

人参

药用部位从根改到了“根及根茎”。芦头里面的显微构造就理所当然地应该进入了人参的粉末中。比如韧皮纤维和木纤维。

木蝴蝶

种翅细胞长纤维状,壁波状增厚,

加上夹有多数圆形的细胞间隙。

木蝴蝶

胚乳细胞“壁呈念珠状增厚”

没见,专家可能把内种皮当胚乳了

芡实

显微镜下红色的种皮很明显,很容易被找到,药典为什么不收入?

胡椒

外果皮石细胞类方形、长方形或形状不规则

外面还有壁薄的果皮,石细胞显然是在表皮下或中果皮

胡椒

内果皮石细胞表面观类多角形

这是种皮石细胞。

芦根

表皮细胞表面观有长细胞与两个短细胞(栓质细胞、硅质细胞)相间排列

看不到这样的组织

蜘蛛香

表皮细胞1列,

皮部大量脱落,看不见表皮细胞

蜘蛛香

薄壁细胞中看上去可能含草酸钙砂晶。请验证一下。

川芎

木栓层为10余列细胞

部分药材木栓层明显多于20列细胞

川芎

根迹维管形成层明显

实际上看不到明显的形成层

锦灯笼

表皮毛众多

实际上看不到有明显的毛茸

秦皮

木栓层为5~10余列细胞

木栓层可多达30余列细胞

肉桂

木栓细胞数列,最内层细胞外壁增厚。

落皮层一至数层;每层木栓细胞数列,最内层细胞外壁增厚。

肉桂

纤维常2~3个成束

纤维常单个散在,少数2~3个成束

猪牙皂

果皮表皮细胞红棕色,

红棕色的不是果皮表皮细胞

猪牙皂

建议写入胎痤变异细胞的形态,因其在粉末中大量出现

猫爪草

表皮细胞切向延长,黄棕色,有的分化为表皮毛

绝大部分表皮细胞早已脱落,黄棕色的为后生皮层。

猫爪草

皮层为20~30列细胞组成

正品一般达不到20以上

猫爪草

木质部、韧皮部各2~3束,间隔排列

这些特征不明显,看起来更像是双子叶植物茎(根茎)的初生构造

砂仁

横切面:种皮表皮细胞1列,径向延长,壁稍厚;

种皮表皮表面观是长条形的,所以在多数情况下都要不是“径向延长”

黄连(云连)

皮层、中柱鞘及髓部均无石细胞

皮层常可见石细胞

牛蒡子

中果皮网纹细胞……壁具细密交叉的网状纹理。

看到这个特征的条件极为苛刻。干脆删了

蓖麻子

细小圆簇状结晶体,菊花形或圆球形,直径8~20mm。

细小圆簇状结晶体,菊花形或圆球形,直径8~20μm。

栀子

内果皮石细胞长约至75微米

直径14~34微米

内果皮石细胞长约至微米

直径9~37微米

栀子

内果皮纤维长约至微米,

直径约10微米

内果皮纤维长约微米

直径8~17微米

栀子

种皮石细胞长至微米

直径60~微米

种皮石细胞长约至微米

直径43~微米

鸡血藤

以具缘纹孔导管为主,直径20~μm,

导管以具缘纹孔导管为主,粗大,多破碎。

鸡血藤

棕红色块散在,形状、大小及颜色深浅不一

棕红色块散在,形状、大小及颜色深浅不一,类似茶色玻璃碎片,内部洁净透明,边缘清晰。

鸡血藤

石细胞……,层纹明显。

石细胞……,壁厚者层纹明显

槐角

可见环式气孔。

副卫细胞5-7个,环列。

槐角

草酸钙方晶菱形或棱柱形。

加入草酸钙簇晶的描述。

覆盆子

大多数具双螺纹

有的表面可见双螺纹

覆盆子

果皮纤维黄色,上下层纵横或斜向交错排列

果皮纤维黄色,上下层纵横、斜向交错排列或平行排列。

白头翁

非腺毛单细胞,直径13~33μm,基部稍膨大,

非腺毛单细胞,直径13~33μm,基部稍膨大或弯曲,

丁香

纤维梭形,顶端钝圆,壁较厚。

纤维梭形,胞腔宽狭不一,少数呈线形或不明显。

丁香

草酸钙簇晶存在于较小的薄壁细胞中

草酸钙簇晶大多存在于较小的薄壁细胞中

菊花

花粉粒类球形,直径32~37μm

花粉粒类球形,直径22~37μm

菊花

T形毛较多,

T形毛多碎断,较少见。

百部

对叶百部根被为3列细胞,

对叶百部根被为数列细胞,多见脱落,仅见最内的一两层细胞。

百部

对叶百部中柱韧皮部束与木质部束各32~40个。

多数多于40个,请进一步观察。

蒺藜

草酸钙方晶直径8~20μm。

直径可能定小了,请研究。

中国药典其它描述方面的问题和错误

药名

错误和问题

修订建议

枸杞子功效

阳萎

阳痿

绵萆解

炮制通则薄片1~2mm,绵萆解薄片厚约0.5mm。自相矛盾。

全蝎

置沸水或沸盐水中,煮至全身僵硬

烫蝎子加工都得放盐,只是多少有点差别,否则会臭的。所以都是沸盐水。

吴茱萸

8~11月果实尚未开裂时,剪下果枝

7~8月果实尚未开裂时,剪下果枝

延胡索

除去杂质,洗净,干燥,切厚片或用时捣碎。

除去杂质。洗净,闷润,切厚片干燥;或用时捣碎。

天冬

薄片根本无法切。药材切片应该有多厚?应根据科学实验的验证,如果差别不大可选用厚一点。以降低成本,减少碎片。

郁金

同上,薄片容易碎片。

半夏

“取半夏,大小分开,……”与“本品呈类球形或破碎成不规则颗粒状……”分属不同的炮制方法,不可混为一谈。

厚朴

厚片厚0.1~0.4cm

药典规定,0.2到0.4cm为厚片

麦冬

本品形如麦冬,或为轧扁的纺锤形块片。

本品形如麦冬,为轧扁的纺锤形块片。

绵萆解

薄片……厚约0.5mm。

薄片1~2mm,

淫羊藿

要不基原改为“小叶片”,要不叶柄也算药材的一部分。因为植物学淫羊藿的叶,只能是全部的复叶。

黄芪

“厚片”厚0.1~0.4cm

建议立即修改

佛手

“薄片”2-4㎜。

建议立即修改

莲子

加碘试液数滴,呈蓝紫色,加热后逐渐褪色,放冷,蓝紫色复现。

加碘试液数滴,呈蓝紫色,加热后逐渐褪色,放冷,复加碘液蓝紫色复现。

远志

“晒干或抽取木心”

“晒干或抽去木心”

荜茇

荜茇bibo,

荜茇biba

凌霄花

夏、秋二季花盛开时采摘,

夏季花盛开时采摘,

切段,短段和长段的标准,药典委自定标准自己在药典中不用?

切丝,细丝和宽丝的标准,药典委自定标准自己在药典中不用?

20版中——“原植物的科名、拉丁学名的主要参照依据为《FloraofChina》和《中国高等植物》等”一句删除了?不要了?

何首乌

厚2-4mm的片炮制后长到10mm?

建议立即修改

杜仲

“块”大小只能8-1.2mm?

疑为“8-1.2cm”的笔误?

茯苓片

呈不规则厚片,厚薄不一。

厚片可以厚薄不一?该改了!

格式不一致

取茯苓个,……

草果仁取草果,……

上一行,似乎少了个“茯苓片”。

肉豆蔻

麸煨温度~℃,约15分钟,

豆蔻因含水量不同,温度和时间不宜定太死。

蜂胶

药典蜂胶必须在-4度保存,差一点都不行?如何执行?

芡实

如何证明红色的仅仅是内种皮而不是胚乳的表皮?

芡实

既然内种皮还存在,药用部位写成“干燥成熟的种仁”,是不是有一些自相矛盾?

茜草

茜草……不得少于9.0%。

茜草炭同药材,不得少于10.0%。这不合常识。

千里光

全年均可采收,

非常绿草本,无法全年采收。

火麻仁

去壳与不去壳的都叫火麻仁,它可能引起混淆。在法典上,同一个名词不能有两种解释,这对是法典最起码的要求之一。

难怪各地的样品监管部门会相继出台上面的政策!!!这走的是折中的方法呀!亦或为无奈之举!国药探真

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